Klinik Araştırmalar

genelbakis

 

 

 

 

 

 

 


Etik Prensiplerden taviz vermeden, yeniliklerin yürütücüsü olmak 

 

Yeni ilaçların etkinliğinin ve güvenliliğinin teyit edilmesi ve mevcut ilaçların yeni kullanım alanlarının test edilmesi için insanlarda klinik araştırmaların yapılması esastır. Bu araştırmalar karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar için yeni tedavilerin geliştirilmesinin ayrılmaz bir parçasıdır. Ancak klinik araştırmalar etik sorunlar ve riskler taşıyabilir ve araştırmalara katılan hastalar üzerindeki etkilerinin dikkatle değerlendirilmesi gerekmektedir. Bir araştırmanın planlaması ve yürütülmesinden sorumlu kişilerin yeni bir tedavinin yararlı sonuçlar verip vermeyeceğinin veya beklenen yararın araştırmanın taşıyabileceği risklere kıyasla daha önemli olup olmadığının değerlendirmesi gerekir.

Klinik araştırmalar, yeni ilaç keşfi ve geliştirme sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Yeni bir ilacın insanların kullanımına sunulabilmesinden önce, çalışmalara katılmak için olur veren sağlıklı gönüllüler ve/veya hastalarda yürütülecek iyi tasarlanmış, iyi-kontrollü ve dikkatle takip edilen klinik çalışmalar yoluyla ilacın güvenliliği ve etkililiğine dair kanıtların elde edilmesi gerekir. Yüksek kalitede araştırmalar yapmanın ötesinde, Roche yürüttüğü klinik araştırmalarla ilişkili riskler hakkında sağlık hizmetleri alanından paydaşlarına tam bir şeffaflık sunmayı, hastaların kişisel verilerinin gizliliğinin yanı sıra hasta güvenliliğinin de korunmasını sağlamayı taahhüt etmektedir.

Roche içinde yapılan bütün klinik çalışmalar İyi Klinik Uygulamalarına (İKU) göre uluslararası kılavuzlara uygun şekilde yürütülür ve bütün çalışmaların ruhsatlandırma otoriteleri, Etik Komiteler ve Kurumsal İnceleme Kurulları tarafından onaylanmış olması gerekir.  Bu kurullar önerilen araştırmaların kabul edilebilir olduğunu, gönüllülere araştırmaların yararları ve riskleri hakkında eksiksiz bilgi verilmiş olduğunu; araştırmaları yürüten sağlık mesleği mensuplarının (“araştırmacılar” denmektedir) hastaları oluşabilecek bir zarardan korumak için gereken önlemlerini aldığını garanti eder.  Daha ayrıntılı bilgi için, AR& GE kısmına bakınız.