Klinik Çalışmalarda Roche'un Konumu

rocheunkonumu1

 

 

 

 

 

 

 

 

Roche’un Klinik Çalışmalardaki Konumu

Klinik araştırmalar, yeni ilaç keşfi ve geliştirme sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Yeni bir ilacın insanların kullanımına sunulabilmesinden önce, çalışmalara katılmak için olur veren sağlıklı gönüllüler ve/veya hastalarda yürütülecek iyi tasarlanmış, iyi-kontrollü ve dikkatle takip edilen klinik çalışmalar yoluyla ilacın güvenliliği ve etkinliğine dair kanıtların sağlanması (elde edilmesi) gerekir. Yüksek kalitede araştırmalar yapmanın ötesinde, Roche yürüttüğü klinik araştırmalarla ilişkili riskler hakkında sağlık hizmetleri alanından paydaşlarına tam bir şeffaflık sunmayı, hastaların kişisel verilerinin gizliliğinin yanı sıra hasta güvenliliğinin de korunmasını sağlamayı taahhüt etmektedir.

Roche yaptığı her türlü araştırmanın tasarımlanması, gerçekleştirilmesi, yürütülmesi, izlenmesi, yoklamaların yapılması, kaydedilmesi, sonlandırılması, analizlerin yapılması ve raporlanmasında esas alınan verilerin inanılır ve doğru olmasını ve gönüllülerin haklarının, onurlarının ve özel yaşamlarının gizliliğinin korunmasını garanti altına almayı, araştırmanın bilimsel ve etik kurallara uygun olmasını garanti eder. Bu nedenle, Roche tüm çalışmaları uluslararası ve lokal İyi Klinik Uygulama Standartları, Türkiye Cumhuriyeti yasalarına ve yönetmeliklerine uygun olarak yapılmaktadır.

Ayrıntılı bilgi için;

- İKU (İyi Klinik Uygulamalar) Kılavuzu 2010;

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=klinik_mevzuat&lang=tr-TR&thelawtype=6&thelawId=330

- Klinik Araştırma Helsinki Deklarasyonu;

http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=helsinki&lang=tr-TR (Türkçe)

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/17c.pdf (İngilizce)