Sıkça Sorulan Sorular

hastaguvenligi1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 








Roche Klinik Araştırmalarda Sıkça Sorulan Sorular

1. Klinik araştırma nedir?

2. Klinik araştırmaların fazları nelerdir?

3.Roche neden klinik araştırma yapar?

4. Klinik araştırmalardaki etik unsurlar nelerdir?

5. Roche klinik araştırmalar için hangi yasal ve etik standartları uygular?

6. Yasal ve etik standartlara uyum diğer kurumlar tarafından nasıl kontrol edilir?

7. Roche klinik araştırmaların yasal ve etik standartlara uygun yürütülmesini nasıl sağlar?

8.Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin hakları nelerdir?

9. Gönüllülerin gizliliği nasıl korunur?

10. Roche klinik araştırmalarda ne tür bilgileri yayınlar?

11. Gönüllüler için “Çalışmanın sonu” neyi ifade eder?

12. Roche klinik araştırmaları yürütmek için sözleşmeli kuruluşlarla çalışır mı?

13. Klinik araştırmalar için gelişmekte olan ülkeler neden önemlidir?

14.Gelişmekte olan ülkelerde klinik araştırma standartları farklılık gösterir mi?

------------------------------------

1.Klinik araştırmalar nedir?

Klinik araştırmalar yeni tedaviler, aşılar ve teşhis yöntemleriyle veya kullanılmakta olan bilinen tedavilerle ilgili spesifik sorunlara yanıt bulma amaçlı insanlar üzerinde yapılan araştırma çalışmalarıdır. Klinik araştırmalar yeni ilaç ve tedavilerin hem etkin hem de güvenilir olduğunu belirlemek için gerçekleştirilir.

 

Dikkatli yürütülmüş klinik araştırmalar insanlarda yararlı olacak tedavileri belirlemede en hızlı ve en güvenli yöntemdir. Klinik araştırma fikirleri genellikle araştırıcılardan gelir. Araştırmacıların yeni tedavileri laboratuvar ortamında ya da hayvan çalışmalarında test etmesinden sonra, tedavilerle ilgili elde edilmiş en ümit vadeden bilgiler klinik araştırmalara taşınır. Klinik araştırmalar farklı fazlara ayrılmıştır. Klinik araştırma sırasında yeni tedavinin riskleri, tedavinin işe yarayıp yaramadığı konusunda çok miktarda bilgi elde edilir.

 

2.  Klinik araştırmaların fazları nelerdir?

 

Klinik araştırmalar FazI’den Faz IV’e kadar kategorize edilmiştir. Roche bu fazları aşağıdaki gibi tanımlamıştır.

- Faz I  (az sayıda sağlıklı gönüllü üzerinde; belirli bir alan örn. viroloji/onkoloj gibi alanlarda da hastalar üzerinde)

Faz I çalışmaları bilim insanlarının ve hekimlerin araştırılan konunun insan gönüllüleri üzerindeki etkisini anlamasını sağlar.

Amacı araştırma ilacının ağız yoluyla alınmasından ya da enjekte edilmesinden vücuttan atılmasına kadar geçen sürede vücuda etkisi, vücuttan atıldıktan sonra da güvenlik ve tolerabilite açısından insan vücudunun verdiği tepki üzerinde çalışılmasıdır.

 

Çalışma katılımcıları yaşayabilecekleri yan etkilerin oluşumu ve şiddetiyle ilgili olarak izlenmektedirler.

 

- Faz II

Faz II çalışmaları spesifik bir hastalık ya da durumda araştırma ilacının güvenilirlik ve etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış çalışmalardır. Faz II çalışmaları belli bir hastalığa veya özelliğe sahip küçük bir hasta grubu üzerinde yürütülen çalışmalardır.

 

Hastalara (gönüllülere) farklı dozlarda araştırma ilacı verilerek, etkilerinin karşılaştırması ve en güvenli dozunun belirlenmesi sağlanır. Birçok örnekte çoklu Faz II çalışmaları farklı hasta popülasyonlarının ve farklı endikasyonların test edilmesi için yürütülür.

 

- Faz III

Faz III çalışmaları belirli dozlarda seçilen araştırma ilacının güvenilirlik ve etkinliğini kanıtlamak için belli bir hastalığa veya özelliğe sahip çok sayıda gönüllü üzerinde yürütülen çalışmalardır.

Faz I ve Faz II’de de olduğu gibi Faz III çalışmalar da araştırma ilacının diğer ilaçlarla  ya da diğer tedavilerle kombinasyonun karşılaştırılmasıyla güvenlilik ve etkinliğinin araştırıldığı bir ya da daha fazla tedavi kolu içerirler. Faz III çalışmalarıyla elde edilen bilgiler, ilacın gelecekte hastalara en uygun şekilde reçete edilmesini sağlar.  

 

- Faz IV

Faz IV çalışmaları ilacın satış iznini almasından sonra güvenilirlik ve etkinliğinin daha geniş bir platformda, büyük hasta popülasyonunda, alt popülasyonlarda, diğer tedavilerle kıyaslayarak ya da kombine tedaviler ile değerlendirilmesini sağlamak amacıyla tasarlanmış çalışmalardır. Bu çalışmalar ilacın uzun dönem etkilerini değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Tüm bu koşullarda daha seyrek görülen advers olaylar tespit edilebilir.

 

3.Roche neden klinik araştırma yapar?

 

Klinik araştırmalar ilaç bulunması ve geliştirilmesi sürecinin bütünleyici bir bölümüdür.

Yeni bir ilaç piyasaya sunulmadan önce, güvenilirliği ve etkinliği;  iyi tasarlanmış, iyi kontrol edilmiş ve dikkatlice monitörize edilmiş, sağlıklı gönüllülerin ve hasta gönüllülerin dahil olduğu bir çalışmayla kanıtlanmış olmalıdır.

 

4. Klinik araştırmalardaki etik unsurlar nelerdir?

 

Etik açıdan: Klinik araştırmalar zarar vermeme, saygı, fayda sağlama ve adalet prensiplerine dayanır.

 

- Zarar vermeme zarara sebep olmama anlamına gelir. Bu prensibin kökleri Hipokrat yeminine dayanır.

 Klinik araştırmaların temelindeki etik unsur, çalışmaya katılan gönüllülerin herhangi bir zarar görmeden, o çalışmadan faydalı sonuçlar elde edilmesidir.

- Kişilere saygı ilkesi çalışma hakkında detaylı,  anlaşılabilir bilgi veren ve çalışmaya katılımın tamamen gönüllü olduğunu, gönüllüyle ilgili bilgilerin gizli tutulacağını açıklayan “Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu” ile sağlanır.

- Fayda sağlama, çalışmadan sağlanan faydanın direkt ya da dolaylı olabileceği göz önünde bulundurularak yapılan risk/fayda değerlendirmesiyle gösterilir.  Benzer olarak riskler de fizyolojik, psikolojik ve sosyo-ekonomik yönlerden ele alınmalıdır. Bir klinik araştırmanın “etik olmasından” söz edebilmek için, araştırmanın olası risklerini gönüllülere gösterebilecek bilimsel/tıbbi kanıtların olması gerekir. Gönüllünün tüm bu riskleri göze alarak çalışmaya katılması için bu çalışmadan sağlanacak potansiyel faydaların tıbbi bir gereksinim olması gerekir.

- Adalet ilkesi, çalışmanın sonuçlarının toplumun yararına olması için denemenin yapılacağı popülasyonun seçiminin adaletli yapılmasını, duyarlı popülasyonların haklarının korunmasının sağlanmasını ve çalışmalara sadece çalışmadan doğrudan yarar görebilecek bireylerin dahil edilmesini içerir.

     

5. Roche klinik araştırmalar için hangi yasal ve etik standartları uygular?

 

Her insanın en temel hakkı farklılıklarına bakılmaksızın tedavi alabilmesidir.

Çalışmaya katılan kişilerin onuru, hakları, güvenliği ve sağlıkları klinik araştırmanın yapıldığı yer dünyanın neresi olursa olsun, korunmalıdır. Klinik araştırmalardaki gönüllüler kendileri ile ilgili bilgileri kendi rızalarıyla paylaşırlar, başka bir yolla bilgi edinilmemelidir. Çalışmaya katılanlar saygıyı ve kendilerine şükran duyulmasını hak ederler.

 

Helsinki Bildirgesi ilk olarak Haziran 1964 tarihinde, Finlandiya Helsinki’deki 18. Dünya Tıp Derneği Genel Toplantısında kabul edilmiştir. Bundan sonra da modern tıp bilimindeki gelişmelere uyum göstermesi amacıyla birkaç defa düzeltilmiştir. Bu bildirge klinik araştırmalarda modern etiğin temeli niteliğindedir. Nuremberg kodunu temel alan bu bildirge günümüzdeki insan hakları evrensel bildirgesine en yakın dokümandır.

 

Helsinki Bildirgesi klinik araştırmalarda en güncel yaklaşımı koruması amacıyla periyodik olarak gözden geçirilir. Roche dünyanın farklı bölgelerindeki farklı iş ortakları ile disiplinlerarası çalışmalardaki işbirliğiyle buna katkı sağlar.  Bildirgenin önemli bir bölümünü “bilgilendirilmiş gönüllü olur formu” oluşturur. Bilgilendirme araştırıcıyla katılımcının çalışmanın amacı, yapılış şekli gibi konuların açıkça paylaşıldığı bir süreçtir. Bu süreç gönüllünün kişisel değerleri ve sağlığı ile araştırıcının sorumluluğunda olan çalışmadan beklenen risk ve faydalar konusunda uzlaşma sağlar.

 

Roche tüm uluslararası yönergelere tabi olduğu gibi, klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında uyulması gereken tüm lokal yasa ve düzenlemelere de tabidir.  Roche’un tüm klinik araştırmaları gönüllülerin tam korunmasını sağlayan Seul 2008 versiyonu Helsinki Bildirgesine ve klinik araştırmaların yapıldığı ülkelerin lokal yasalarına uygun olarak yürütülür.

 

Roche’un tüm klinik araştırmaları gönüllülerin tam korunmasını sağlayan “İyi Klinik Uygulamalar” , ICH 3 bölümden oluşan yönerge ve Türkiye Cumhuriyeti yasalarına uygun olarak yapılmaktadır. İyi Klinik Uygulamaların geçerli olduğu diğer ülkelerde Roche ve araştırıcılar bu yönergenin gereklerini sağlamak durumundadır. Temel etik ilkeler lokasyondan bağımsız olarak Roche’un klinik araştırma yürüttüğü her yerde uygulanmaktadır.

 

6. Yasal ve etik standartlara uyum diğer kurumlar tarafından nasıl kontrol edilir?

 

Roche insan haklarına, insan onuruna, hasta güvenliğine ve etik ilkelere saygılıdır. Roche firması, sponsorluğundaki klinik araştırmalarda etik prensiplerele tam uyumlu olarak, araştırmaya katılan gönüllülere yüksek standartlarda bir koruma sağlamakla yükümlüdür.

 

Roche çalışma gönüllülerinin gizliliğini korumakla yükümlüdür. Bu yükümlülük Roche klinik araştırmalarına katılan gönüllülerinin kişisel bilgi gizliliği ve gönüllülerin bu çalışmaya katılmasının sebep olabileceği duygusal ve fiziksel zararlara engel olmayı kapsar.

 

Sonuç olarak Roche klinik araştırmalarında dışardan yapılacak olan kontrolleri desteklemektedir. Bağımsız gözetim araştırıcı ve sponsordan bağımsız uzmanlarca yapılır. Bağımsız gözetim kurulları insan haklarıyla ilgili konularda da incelemelerde bulunup onay verebilirler. Amerika Birleşik Devletleri’nde bu kurullar Kurumsal Gözden Geçirme Kurulu (Institutional Review Boards (IRBs)) ve diğer ülkelerde ise bağımsız etik kurullardır (Independent Ethics Committees (IECs)). Bu kurullar araştırıcılar, etik konusunda uzman kişiler, hukuk uzmanları ve tüzel kişiliklerden oluşur.

 

Bu tip denetimler klinik araştırmalarda bütünlük, bilimsel validite ve çalışmaya katılan gönüllülerin korunmasını sağlar. Böylece bilimsel validasyonu sağlarken aynı zamanda hasta haklarını bilgilendirme ile koruyan, adalet ve bağımsız denetimin birlikte bir bütün oluşturduğu bir sistem oluşmuştur.

 

7. Roche klinik araştırmaların yasal ve etik standartlara uygun yürütülmesini nasıl sağlar?

 

Roche tüm yönergelere, düzenlemeler ve yasal gerekliliklere uyumu sağlayan dahili standartlar ve sistemler geliştirmiştir. Roche ürünlerinin klinik araştırmaları için çalışan bütün elemanları ve Roche’un çalıştığı sözleşmeli kurumlar, lokal yasalara ve uluslararası yönergelere uymak ve araştırmalarını bir bütünlük içinde, tıbbi hizmet ve hastalara saygıyı yüksek standartlarda tutarak uygulamak zorundadırlar. Bunu sağlamak amacıyla Roche klinik araştırma ve bununla ilgili bölümlerde çalışanlara İyi Klinik Uygulamalar eğitimi vermektedir.

 

Buna ek olarak Roche bu alanda ortaya çıkabilecek konuların erken dönemde tartışılabilmesi ve danışılabilmesi için dahili prosesler geliştirmiştir. Bu dahili destek mekanizması calışanların gerek duyduklarında bağımsız bir danışmanlık almalarını sağlamaktadır. Buna ek olarak Roche personeli düzenlemeler ve etik standartlarla ilgili şüpheli bir durum gördüklerinde bunu rapor etmek zorundadırlar.

 

Roche ayrıca ilaç geliştirme sırasında ortaya çıkabilecek herhangi bir etik sorunu tartışmak ve çözmek amaçlı bir yapıya sahiptir. Bu yapı Roche personelini merkez alarak oluşmuştur ve mümkün olduğunda alternatif bakış açıları da bu yapıya katılmaktadır. Etik bir çelişki veya sorunla karşılaşan Roche personeli, klinik takımdan bağımsız olarak çalışan Uluslararası Etik İrtibat Yetkilisi ile temasa geçebilir.

 

Uluslararası Etik İrtibat Yetkilisi klinik ekibe karşılaşılan etik sorun ile ilgili çözüm bulması konusunda “öncelikli olarak uzmanlar komitesinde” yardımcı olur. Bu komite İlaç Geliştirme Müdürü, Klinik Kalite Müdürü ve Roche’daki diğer uzmanlardan oluşur. Gerektiğinde akademik çevrelerden ya da serbest olarak çalışan etik uzmanlar ve diğer uzmanlardan oluşan bağımsız bir danışma kurulundan tavsiye alınabilir.

 

Roche çalışanlarında etik ilkelerle ilgili yüksek standartlı bir anlayış ve inanç vardır. Bu anlayış her çalışanın günlük iş yükünde de kendini göstermektedir.

     

8.Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin hakları nelerdir?

 

Gönüllüler ancak yasal ve etik ilkelere uygun bir klinik araştırmaya katılabilirler.

Buna ek olarak, gönüllüler aşağıdaki haklara sahiptir:

- Çalışmaya katılmaya karar vermeden önce açık, şeffaf bir bilgilendirme süreci

- Herhangi bir anda çalışmadan çekilme hakkı

 

Bilgilendirme süreci gönüllünün araştırmaya katılımı kararını etkileyebilecek tüm sorulara yanıt vermelidir. Sadece “”Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu”’nu -araştırmayla ilgili tüm sorularına cevap aldıktan sonra-  imzalayan kişiler gönüllü olabilir. Bu imzayla gönüllüler araştırmayla ilgili her türlü bilgiyi aldıklarını ve anladıklarını, çalışmanın bir parçası olmayı kendi rızalarıyla kabul ettiklerini tasdik etmiş olurlar.

 

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu bir sözleşme değildir. Bu yüzden gönüllü katılım konusunda fikrini değiştirebilir ve istediği an araştırmadan kendi isteğiyle ayrılabilir. Araştırmadan çekilen gönüllünün hekim ile ilişkisi ya da kazandığı haklar etkilenmeyecektir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nda araştırmayı ani terkin yol açabileceği potansiyel tıbbi riskler açıkça belirtilmelidir.

 

9.  Gönüllülerin gizliliği nasıl korunur?

 

Bir hasta araştırmaya katılmaya karar verdiğinde; araştırma dahilinde hasta ile ilgilenecek olan doktor ve araştırma ekibinin bilgilenmesi gerekir.

 

Bir araştırmaya katılan bir hastanın tıbbi kayıtlarına bu araştırmaya katılımı kaydedilmelidir. Araştırıcılar gönüllünün izni olmadan bu katılımdan üçüncü şahıslara bahsedemez. Bu yüzden klinik araştırmaya katılım, gönüllünün sağlık sigortasını etkilemez.

 

Araştırma boyunca toplanan tüm bilgiler, gönüllünün diğer tıbbi kayıtlarıyla birlikte gizli tutulur. Araştırıcılar araştırma sonuçlarını, gönüllülerin tanınmasını sağlayacak herhangi kişisel bir bilgi veya gönüllülerin ismini içerecek şekilde yayınlayamazlar.

 

Klinik araştırma protokolü alınan örneklere hangi işlemlerin uygulanacağını ve gönüllülerle ilgili bilgileri belirtmelidir. Bu dökümanın ilgili bölümlerinde alınan örneklerin ve bilgilerin ne süreyle saklanacağı belirtilmelidir.  Eğer örnekler ve/veya toplanan bilgiler daha sonra da kullanılacaksa, bu durum;

 

- Protokolde yer almalıdır.

- Çalışmaya katılmadan önce gönüllünün olur formu imzalayacağı bilgilendirme sürecinin bir parçası olmalıdır.

- Gönüllünün imzalayacağı ayrı bir Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda bu durum açık biçimde yazılmış olmalıdır.

     

10.  Roche klinik araştırmalardan ne tür bilgileri yayınlar ?

 

Roche klinik araştırmalarda elde edilmiş olan bilgileri pozitif ve negatif sonuçlarıyla, tıp çevreleri ve de halk tarafından ulaşılabilen, tarafsız bir bakış açısıyla paylaşmakla yükümlüdür. Bundan dolayı Roche kendi sponsorluğundaki klinik araştırmaların yayınlanmasından sorumludur.

 

Bu sorumluluk Roche Klinik Araştırmalarda Şeffaflık Politikasının gereğidir, Roche Klinik Araştırma Protokol Kaydı ve Klinik Araştırma Sonuçları Veritabanı’na bu yayınlar kaydedilir.

 

Roche klinik araştırma protokollerine  www.clinicaltrials.gov (İngilizce) üzerinden ulaşılabilir.

   

11.Gönüllüler için “Çalışmanın sonu” neyi ifade eder?

 

Roche genelde 15-20 yıl gibi bir süre klinik araştırmalarla ilgili kayıtları saklamak zorundadır. Çalışmanın bitmiş olması dökümanların gizliliğini etkilemez, bu belgeler saklandığı sürece üçüncü kişilerin erişimine kapalı olmalıdır. Gönüllülerin araştırma sonunda daha önce uygulanan tedaviye dönme mecburiyetleri yoktur. Eğer araştırma esnasında uygulanan yeni tedavinin daha iyi olduğu kanıtlandıysa klinik araştırma sonrasında yeni tedaviyle devam etme söz konusu olabilir.

 

12. Roche klinik araştırmaları yürütmek için sözleşmeli kuruluşlarla çalışır mı?

 

Roche gerektiğinde kalifiye Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları ile ya da diğer sözleşmeli kurum/ya da kişilerle çalışabilir.  

 

Bu bağlamdaRoche, Roche Hizmet Sağlayıcı ve Tedarikçilerle ilgili Yönergeyi uygular. Bu şirketler Roche prosedür ve politikalarına uyumluluk açısından düzenli olarak denetlenir. Sözleşmeli tüm çalışanlar Roche’un tabi olduğu yüksek etik ilkelere bağlıdırlar ve bu kişiler Roche çalışanları tarafından denetlenir.

 

13. Klinik araştırmalar için gelişmekte olan ülkeler neden önemlidir?

 

Roche medikal ihtiyaçlara cevap veren yeni ilaçlar ve tedaviler geliştirerek yaşam kalitesini koruyup yükselttiği gibi topluma büyük bir katkı sağlar. Fakat birçok nedenden dolayı, her insan eşit düzeyde sağlık hizmetine ulaşamaz.

 

Aynı hastalığa sahip hastaların yaşam süreleri ülkeden ülkeye farklılık gösterebilmektedir. Bunun sebebi bazı hastalıkların -sıklıkla maliyet ya da sağlık hizmetleri alt-yapısından dolayı- tedavisinin bazı ülkelerde bulunmamasıdır.

 

Sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi devletlerin görevidir. Sağlık sektörü birçok farklı mekanizmayı etkileyebilir. Sağlık hizmeti kaynakları ve gereksinimleri ülkeden ülkeye farklılık gösterebilir ve tek bir yaklaşımla karşılanamaz.

 

Roche sağlık hizmetlerine global erişim, farklı bölgelerdeki ihtiyaçlar ve ülkelere fayda sağlama açısından farklı stratejiler ve programlar geliştirmiştir. Bunun bir parçası olarak Roche gelişmekte olan ülkelerde yürütülen Faz I-IV klinik araştırmalarına katılan hastalara bedelsiz olarak ilaç ve test sağlar. Bu ilaçlar genellikle araştırma ilacının dışında farklı tedaviler için kullanılan ilaçlardır.

Klinik araştırmaların yürütüldüğü hastane ve kliniklere hizmetlerinin karşılığında ücret verilmekte, elde edilen bu fon hasta bakım hizmetleri, eğitim merkezleri ve araştırmalar için kullanılmaktadır. Faz IV (onay sonrası)  araştırmaları hekimlere (ilaç henüz çok yaygınlaşmadan önce) ilacı tanıma fırsatı verir.

 

14. Gelişmekte olan ülkelerde klinik araştırma standartları farklılık gösterir mi?

 

Roche gelişmekte olan ülkelerde klinik araştırma üstlendiğinde, araştırma sonucunda doğru sonuçlar ortaya çıkması amacıyla birlikte, etik ilkeler ve bilimsel bütünlük konusunda aynı yüksek standartlara tabidir. Ülkeler arasında klinik çalışma standartları farklılık göstermez.

 

Roche İyi Klinik Uygulamalar’da ve ülkelerin lokal düzenlemelerinde belirtildiği üzere sponsorluğundaki araştırmalarda araştırma ilacını sağlamakla yükümlüdür. Roche klinik araştırma sırasında bütün tıbbi altyapıyı sağlama konusunda tüm çabayı göstermelidir.